IQOS研究取得新进展,数据已提交FDA,加热不燃烧或迎来更高舞台

菲莫国际科学网日前宣布,该公司最先进的加热不燃烧产品iqos的新临床研究取得积极成果,该成果报告已提交给FDA,用于支持该公司即将获证IQOS作为改良风险烟草制品的申请。

IQOS研究取得新进展,数据已提交FDA,加热不燃烧或迎来更高舞台_电子烟资讯

菲莫国际的《科学动态》杂志定期发布研究成果,用于开发和评估一系列可能降低卷烟风险的替代品。

去年十月,菲莫国际在该杂志发布了其当时最新的无烟产品,其中最受到关注的是菲莫国际的科学评估计划,首先它适用于一些列电子加热烟草产品(EHTP),其次,该评估计划是菲莫国际根据美国食品与药物管理局(FDA)指导原则草案(2012)建立起来的。该评估专题文章概述了评估计划的每一步,并总结了支持数据的关键结果,当时菲莫国际以低风险烟草产品申请的形式向FDA提交了证据。

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菲莫国际首席科学官Manuel Peitsch教授解释说:“我们开发了一个真正的世界级研发项目,可科学地评估我们的无烟产品潜力,以降低风险。随着我们对EHTP评估的逐步进行,与卷烟相比,我们看到了大量有害化学物质的暴露和潜在风险的大幅减少。由于透明度是我们计划的重要组成部分,我们正在将我们的证据提供给其他人审查。”

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今年5月,菲莫国际发布了新一期的研究成果。该公司网站《菲莫国际科学网》发布的新闻表示:“我们十分关注关于加热烟草产品(iQOS)的独立研究。iQOS是我们产品组合中最先进的无烟烟草替代品。本杂志上发表的文章包括关于无烟产品的独立的、经同行评议的研究,尤其是加热不燃烧产品,还包括来自英国、美国、德国和荷兰的最近四份政府报告。”

菲莫国际还表示,其广泛的研究和评估计划得益于只要行业公认的做法,并符合FDA低风险烟草产品上市指南草案指导原则。Manuel Peitsch教授同时解释说:“很高兴看到人们对我们的无烟产品的研究兴趣越来越大,独立结果的总体趋势与我们自己的研究一致。”

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本月初,菲莫国际在其网站上发布的成果报告显示,暴露反应研究(ERS)测量了换用IQOS产品6个月的人群的生物反应,并将其与持续吸烟的人群进行对比,结果显示,换用IQOS 6个月的人群的8项生物反应指标(主要是临床风终点指标)得以改善。这意味,使用IQOS很可能会比继续使用传统卷烟带来更少的风险。众多的气溶胶化学和物理测量表明,IQOS气溶胶的有害成分含量平均降低90%-95%。这些减少的排放量降低了毒性,减少了临床研究中的暴露量。

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菲莫国际首席医疗官Frank Luedicke说:“这些结果非常令人鼓舞。我们认为,这项关于IQOS的研究是首个此级别的临床研究,可以直接评估换用无烟产品的降低风险的潜力。”

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菲莫国际表示,已向美国食品与药物管理局(FDA)提交了暴露反应研究(ERS)结果,以补充提交给该机构的大量证据,从而支持该公司即将获准IQOS作为改良风险烟草产品的申请。如果加热不燃烧IQOS在美国市场获准进入,对整个产业将是一个利好消息,对新入局这也是莫大鼓励,加热不燃烧或许迎来12年雾化电子烟般的黄金时代。

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本文作者2018-6-28 22:35
吃猫的鱼非好狗
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